Dauerpräparate - rechtliche Fragen

Begonnen von Hagen v.T., Dezember 24, 2013, 01:58:09 VORMITTAG

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Hagen v.T.


Hallo mal wieder,

es fällt doch auf, dass bei den einschlägigen Shops - egal ob Fachhandel oder eBay - es kaum (wenn überhaupt, denn ich habe auf Anhieb nichts gefunden) (Dauer)-Präparate mit Bakterien gibt.

Nun, bei Mycobacterium tuberculosis oder gar bei Bacillus anthracis ist klar: das geht gar nicht, aber ein Staphylococcus aureus hitzefixiert, Gram-gefärbt (inkl. Entfärbung mit Aceton-Ethanol) UND in Harz eingedeckt, da kann ja wirklich nichts mehr passieren.

Kann es sein, dass da einfach der Gesetzgeber einen "Komplett-Riegel" vorgeschoben hat (z.B. "Bakterien/Pathogene jeglicher Art.....verboten" ? Kennt jemand genau die Gesetzeslage ?

Eigentlich darf man ja gar nicht erzählen was man alles so in seiner Sammlung hat  :-X ;)

Ein schönes Weihnachtsfest Euch allen - und wenn ich morgen (eigentlich heute) nicht sofort antworte, dann liegt das daran, dass ich nicht online bin.

Liebe Grüße

der Nibelungen-Nils




Wer glaubt im Besitz der alleinigen Wahrheit zu sein, scheitert am Gelächter der Götter.  frei nach Albert Einstein

Ralf Feller

Hallo Nils,
juristische Bedenken gibt es nicht fixierte und gefärbte Bakterienpräparate
zu verkaufen, auch nicht von hoch pathogenen Keimen denn diese Keime
sind in fixiertem und gefärbtem Zustand ungefährlich. Doch ist die
Mikroskopie von Bakterien ohne gleichzeitige Kultur und ohne einen
Bezug zu kranken Menschen, Tieren oder Pflanzen recht unergiebig.
Bakterien werden hitze- oder alkoholfixiert und dann nach Gram gefärbt.
Mycobakterien werden mit der Ziehl-Neelsen Färbung, Kinyoun oder
fluoreszenzgefärbt.
Formen gibt es nur wenige wie Kugeln (Kokken), Stäbchen, Kommabakterien
oder Spiralen. Diese verschiedenen Formen färben sich nach Gram entweder
blau = gram-positiv oder rot = gram-negativ an. Kokken können dabei in
Haufen oder Ketten liegen. Gram positive Haufenkokken  heißen Staphylokokken,
dabei kann man mikroskopisch in der Gramfärbung aber nicht zwischen dem
bedingt pathogenen Staphylokokkus aureus und den koagulase negativen
Staphylokokken unserer normalen Haut- und Schleimhautflora unterscheiden.
Wichtig ist die Erkennung von Bakterien im Krankenhaus. Auch die eigentlich
harmlosen koagulase negativen Staphylokokken können im Liquor tödlich sein.
Gram negative Diplokokken im Liquor sind meist Meningokokken, und schon
der mikroskopische Verdacht hat direkte Folgen für Patienten und Personal.
Ein eitriger Harnröhrenausfluss mit gram negativen Diplokokken ist fast
beweisend für Gonorrhoe. Gram positive Kettenkokken werden Streptokokken
genannt. Auch hier kann man mikroskopisch nicht zwischen z.B. Scharlach-
erregern, normaler Mund-/Rachenflora oder Enterokokken aus dem Darm
unterscheiden.
Gram negative Stäbchenbakterien können normale Darmbakterien wie E. coli
oder auch Typhussalmonellen sein.
Wenn Du die unterschiedlichen Bakterienformen kennen lernen möchtest,
dann nimm Schleimhaut-(wangen) oder Zahnabstriche oder auch eine
Stuhlaufschwemmung, färbe nach Gram und mikroskopiere mit einem
100x Ölimmersionsobjektiv. Das spart auch viel Geld für Präparate,
obwohl solche Präparate auch angeboten werden (Lieder, TB der Lunge z.B)
und vieles mehr.

LG aus Mülheim-Ruhr, Ralf

Hagen v.T.

Hallo Ralf,

da wurde ich wohl mißverstanden. Da ich 1-2 mal pro Jahr als Mikrobiologe in Westafrika (humanitär) arbeite, sind mir diese Sachen mehr als vertraut. Was ich dagegen tatsächlich nicht weiß: wie sieht die rein rechtliche Lage aus wenn man gefärbte und fixierte Präparate von hochpathogenen Miroorganismen nach Europa/Deutschland mitnimmt.

Selbstverständlich (und das schrieb ich ja auch) ist mir bewusst, dass FAKTISCH nichts bzw. kaum etwas passieren kann (es sei denn jeman entfernt das Deckplättchen eines relativ frischen TBC Präparates uns lutscht solange darauf rum bis es sauber ist, da verbleit trotzt Fixierung, Färbung und Entfärbung mit Säure-Alkohol ein nicht unerhebliches Restrisiko). Aber nur weil dies FAKTISCH so ist kann ich nicht davon ausgehen, das die Rechtsprechung dies auch würdigt. Ich kann mir gut vorstellen, dass es - einfach um jegliches Risiko auszuschließen - einfach rigoros komplett verboten ist Pathogene - egal in welcher Form - nach Europa/Deutschland einzuführen.

Deshalb meine Frage, ob sich da jemand auskennt und mir sagen kann wo ich entsprechende Gesetze/Verordnungen finde.

Dir eine schöne Weihnacht und ein - vor allem - gesundes 2014 !

Nils



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Peter V.

Hallo,

ZitatHallo Nils,

nein ich kenne da auch keine Regelung, es dürfte aber auch schwierig sein, da sonst fast jeder Kranke gegen diese Regeln verstoßen würde, ist er doch Besitzer von ansteckenden Bakterien.

weit davon entfernt, hier echtes Wissen zu haben, gebe ich nur zu bedenken, dass es so einfach auch nicht sein kann. So gibt es ganz klare Einfuhrverbote für Lebensmittel aus bestimmten Länder. Wer sich also aus dem Chinaurlaub landestypische "Leckerchen"  :o mitnimmt, darf diese beim Zoll direkt in den "Biohazard"-Eimer entsorgen.

Herzliche Grüße
Peter
Dieses Post wurde CO2-neutral erstellt und ist vegan. Für 100 Posts lasse ich ein Gänseblümchen in Ecuador pflanzen.

Hagen v.T.


Hallo Safari !

So einfach ist es tatsächlich nicht. Auch wenn ich nichts über die Einfuhrregelungen weiß, kenn ich mich zumindest mit den Vorschriften in den Labors aus. Hier wird klar unterschieden zwischen A) Erregern am/im Patienten und Abstriche auf der einen Seite und B) vermehrten / angezüchteten Erregern auf der anderen Seite (z.B. in bzw. auf Nährmedien).

"Jugend forscht" hin oder her - streng genommen darf niemand in einem nicht zugelassenen Labor Abstriche auf Agars ausstreichen und inkubieren. Wie gesagt: streng genommen - aber wie immer: wo kein Kläger, da kein Richter. Diese Vorschriften sind Fakt.  Wie die Sachlage bei Präparaten aussieht weiß ich (wie beschrieben) nicht. Wenn Abstriche (und genau DAS weiß ich nicht) als "vermehrte" Erreger angesehen werden, dann wird's schwierig.

Aber per PN will sich jemand (Fachmann?) bei mir melden - wenn hier Licht ins Dunkel kommt werde ich hier berichten.

Ich wünsch Euch allen eine knusprig-zarte Weihnachtsgans !

Nils

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Klaus Wagner

Hallo Hagen,

"ein Blick ins Gesetz erspart dummes Geschwätz" sagen die Juristen. Frag´ doch einfach beim Zoll vor Ort nach. Die werden Dir wohl auch nicht sofort eine verbindliche Auskunft erteilen können, denn dazu ist die Frage zu speziell. Aber die können Dir sagen wo´s steht und/oder sich schlau machen und Dir später rechtssichere Auskunft erteilen.

Viele Grüße
Klaus

Oecoprotonucli

Hallo allerseits,

ja, aber wirklich bitte hier auch gerne das Ergebnis der Nachforschungen berichten. Oder eher "halböffentlich" per PN ans ausgewählte Fachpersonal?

Allein schon aus den Laborvorschriften und eben der Unsicherheit heraus kann ich mir vorstellen, dass die Anzahl der im Umlauf befindlichen Präparate gering ist, selbst falls es kein eindeutiges Verbot geben sollte. Aber man läßt halt lieber alles im Labor, was gesundheitliche oder eben "nur" rechtliche Probleme bringen könnte.

Bestimmt haben es Zolleute in vermeintlich "terroristischen Zeiten" auch nicht so gern, wenn sie durch einen Anstieg verdächtiger Proben und Präparate gefordert und überfordert werden.. (könnte man natürlich durch die Schaffung zusätzlicher Kontroll-Arbeitsplätze gegensteuern).

Viele Grüße

Sebastian
Ich benutze privat:
Leitz SM-Lux mit (LED-) Durchlicht und Phaco-Ausrüstung (ca. 1975-77)
Hensoldt Wetzlar Stereomikroskop DIAMAL (1950er Jahre)

Hagen v.T.

Hallo Klaus !

Das war natürlich auch meine erste Idee, allein: das bringt nichts.

Der Zoll ist nur das ausführende Organ und kennt sich selber im Speziellen nicht aus; auf Anfrage meinerseits wurde mir vom Zoll mitgeteilt, dass die das Zeug erstmal sicherstellen (reiner Verdacht) und sich dann erst erkundigen, ob zulässig oder nicht (an welcher Stelle konnten die mir auch nicht auf Anhieb sagen; DAS wäre ja dann auch mein Ansprechpartner gewesen und dann hätte ich hier nicht posten müssen). Falls zulässig könnte ich es dann wieder haben.

Die rechtliche Frage SO zu klären wäre mir dann doch etwas zu riskant  ;)

Ich denke ich werde mich an das Robert-Koch Institut wenden und/oder an das Bundesministerium für Gesundheit - bei einem bekomme ich dann sicher eine Antwort, wenn meine Anfrage offiziell über unsere Organisation gestellt wird.

Liebe Grüße, der

Nibelungen-Nils


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Hagen v.T.


Hallo Gemeinschaft !

Jetzt endlich ist einigermaßen Licht im Dunkeln und ich hatte Euch ja versprochen Bescheid zu geben wenn ich was verbindliches erfahre.

Also vom Bundesamt für Gesundheit erfuhr ich zunächst, dass für das Infektionsschutzgesetzt die Länder zuständig sind - im meinen Fall also die Regierung von Oberbayern. Ich hatte das RKI aber auch angeschrieben und obwohl die (natürlich) nicht zuständig sind interessierte mich vor allem ihre Meinung darüber, ob Erreger - im Speziellen Mycobacterium tuberculosis  - auf dem Deckglas, gefärbt, entfärbt und  eingedeckt vor dem Gesetzt noch als "Krankheitserreger" gelten oder nicht.

Hier sind also die beiden Antworten, die - vor allem in Kombination - sehr interessant sind:
(Fettschriftmarkierungen sind von mir)


RKI:

Sehr geehrter Herr .....,

Sie haben am 18.02.2014 eine Frage an das Robert Koch-Institut gerichtet zum Import von biologischem Material aus West-Afrika. ..... Zuerst möchte ich darauf hinweisen, dass das Robert Koch-Institut keine Rechtsberatung durchführen darf.  Insofern kann ich Ihnen nur Hinweise geben, wie Sie den Sachverhalt selbst beurteilen können.
Sie möchten Sputumproben (potentiell mit Mycobacterium tuberculosis) auf Objektträgern unter Deckglas nach Deutschland einführen. Sie gehen davon aus, dass durch vorangegangene Färbe-Behandlung nach Ziehl-Neelsen eine wirksame Inaktivierung aller potentieller Krankheitserreger erfolgt.

Beim Versand von Gefahrgütern (darum könnte es sich bei den Proben potentiell handeln, "ansteckungsgefährliche Stoffe") müssen Sie als Versender die Klassifikation selbst sachgerecht vornehmen. In den Gefahrgutvorschriften für die Straße wird zur Klasse 6.2. Ansteckungsgefährliche Stoffe unter anderem folgendes ausgeführt:

"Stoffe in einer Form, in der jegliche vorhandene Krankheitserreger so neutralisiert oder deaktiviert wurden, dass sie kein Gesundheitsrisiko mehr darstellen, unterliegen nicht den Vorschriften des ADR, es sei denn sie entsprechen den Vorschriften für die Aufnahme in eine andere Klasse." (ADR 2.2.62.1.5.3)
Analoges findet sich in den IATA Dangerous Goods Regulations für den Transport im Flugverkehr:
"Substances in a form that any pathogens have been neutralized or inactivated such that they no longer pose a health risk are not subject to these Regulations unless they meet the criteria for inclusion in another class."

Das Infektionsschutzgesetz definiert Krankeitserreger im §2:
Im Sinne dieses Gesetzes ist
1. Krankheitserreger ein vermehrungsfähiges Agens (Virus, Bakterium, Pilz, Parasit) oder ein sonstiges transmissibles Agens, das bei Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen kann.......

Beide Vorschriften sind also nicht auf wirksam inaktivierte Krankheitserreger/ansteckungsgefährliche Stoffe anwendbar. Die Verantwortung für die wirksame Inaktivierung bzw. ggf. auch den Nachweis darüber liegt aber bei Ihnen.
.....
Mit freundlichen Grüßen
.....



Regierung von Oberbayern:

Sehr geeehrter Herr .....

bitte entschuldigen Sie, dass die Beantwortung Ihrer Anfrage etwas Zeit in Anspruch genommen hat. Es wurden meinerseits erst Fachleute zu Rate gezogen. Die Einschätzung des Bayer. Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und unserer Humanmedizinischen Abteilung finden Sie unten stehend; es kann davon ausgegangen werden, dass bei korrekter Ziehl-Neelsen-Färbung die Präperate steril sind, also keine Infektiosität mehr besteht, weshalb nach unserer Einschätzung auch keine Krankheitserreger i.S.d. § 2 und § 44 IfSG vorliegen. Welche Importregelungen für diese Präparate zu beachten sind, kann unsererseits nicht beantwortet werden. Ich darf Sie bitten sich dbzgl. ggf. an die zuständigen Behörden des jeweils betroffenen Flughafens zu wenden. Ich hoffe Ihnen weitergeholfen zu haben.

Mit freundlichen Grüßen
.....
Regierung von Oberbayern

Sehr geehrte.....

Ihre Frage können wir wie folgt beantworten:

Bei der Ziehl-Neelsen-Färbung wird mit Karbolfuchsin in der Hitze gefärbt, so dass der Farbstoff die dichte Lipidhülle der Tuberkuloseerreger durchdringt und mit üblichen Entfärbemethoden bei normaler Temperatur nur schwer wieder aus den Bakterien zu extrahieren ist. Danach werden ,,säurefeste" Objekte mit Salzsäure oder einem Gemisch aus Alkohol und Salzsäure bei normaler Temperatur wieder entfärbt. Nur die ,,säurefesten" Bakterien behalten bei dieser Behandlung den Farbstoff und bleiben deshalb rot gefärbt, alle anderen Bakterien verlieren den Farbstoff wieder.

Mehrere Gründe sprechen gegen eine Infektiosität von Ziehl-Neelsen-Präparaten:

1. Hitzebehandlung: Die Objektträger werden nach Auftragen des keimhaltigen Materials fixiert: Entweder durch Inkubation für 20 Minuten bei 110 °C im Trockenschrank oder durch 3- bis 5-maliges kurzes Erhitzen über der Bunsenbrennerflamme.
2. Fuchsin wirkt antimykotisch und antiseptisch bei grampositiven Bakterien.
3. Die Entfärbung mit Salzsäure wirkt ebenfalls antibakteriell.

Bei korrekter Durchführung dieser Schritte können daher Ziehl-Neelsen-Präparate als steril betrachtet werden.

Mit freundlichen Grüßen,
.....

Prof. Dr. med. Dr. phil. .....

Facharzt für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)



So, diese optisch wirklich schönen Präparate darf man also einführen (wenn sie richtig nach Ziehl-Neelsen gefärbt wurden). Ich denke, das unsere Vereinskasse davon durchaus profitieren könnte wenn wir echte Mycobacterium tuberculosis Dauerpräparate an Interessierte verkaufen ( Ebay?).

Die schauen nämlich wirklich toll aus (blau melierter Hintergrund und dazwischen die feuerroten Stäbchen):




Liebe Grüße und gute Nacht !

der Nibelungen-Nils





Wer glaubt im Besitz der alleinigen Wahrheit zu sein, scheitert am Gelächter der Götter.  frei nach Albert Einstein

hebi19

Hallo Nibelungen-Nils

Zu meinem Interesse habe ich bereits eine PN geschrieben.
Wenn man das als "Dreingabe" für eine Vereinsspende bekommt wären natürlich Infos/link zum Verein hilfreich.

Werde Ihr bei einem zukünftigen Besuch eventuell auch noch andere, Afrika-typische Präparate mitbringen?
Da wäre eine kleine Serie gegen größere Spende natürlich interessant. Überweisung aufs Vereinskonto.

Martin
Grüße von
Martin alias hebi19

Motic BA-300, div Lomo, Stereo-Mikroskop noname

Hagen v.T.

Hallo Martin,

der Link wäre:

http://www.globolab.de

oder

http://www.globolab.org.

Mit den anderen "Afrika-typischen" Präparaten ist das so eine Sache...

Ich habe letztes mal 20 Malaria+ Ausstriche mitgebracht (Giemsa) - leider verblasst die Färbung mit der Zeit, so dass die Plasmodien kaum mehr zu sehen waren :-(

...ich arbeite dran.

Gruß

Nils

Wer glaubt im Besitz der alleinigen Wahrheit zu sein, scheitert am Gelächter der Götter.  frei nach Albert Einstein

Ralf Feller

Hallo Nils,
wenn Du die Blutausstriche eindeckst hält die Färbung über Jahre. Ich nehme meist Entellan neu. Stuhlaufschwemmungen auf Amöbenzysten oder Wurmeier lassen sich mit einigen Tropfen oder Millilitern 40% Formalin konservieren.

Gruß Ralf

Hagen v.T.

Hallo Ralf,

natürlich decke ich die Blutausstriche ein (!)  - nicht nur aus Konservierungsgründen, auch schon wegen der Hygiene ganz allgemein. 

Bislang verwendete ich Malinol und eigentlich gab es da nie Probleme - weiß der Teufel warum P. falciparum rumzickt.

Gruß

Nils

Wer glaubt im Besitz der alleinigen Wahrheit zu sein, scheitert am Gelächter der Götter.  frei nach Albert Einstein